落實“四個最嚴”守衛安全底線 我省2019年藥品安全形勢總體持續穩定向好
  來源:黑龍江日報客戶端  作者:徐晨 本報記者劉劍
2020-01-09 11:18:29

6日,七臺河市一家藥品批發企業負責人從省藥品監督管理局行政許可大廳工作人員手中高興地接過“藥品經營許可證”,他感慨地告訴記者:“現在政府的工作效率明顯提高了,措施也更有針對性,他們采取的‘承諾即換證’不但方便了企業,而且較以往進一步增強了對企業的監督管理,利于企業的健康發展?!笔∷幈O局通過實施“承諾即換證”,將監管重心后移,倒逼企業落實主體責任,有力助推了企業高質量發展。

據了解,自2018年10月25日正式掛牌以來,省藥監局在國家藥監局的有力指導下,在省委省政府、省市場監督管理局的正確領導下,認真貫徹落實國家關于藥品監管“四個最嚴”要求,牢固樹立“強化監管保安全,優化服務促發展”的工作理念,多措并舉,不斷創新,有效提升監管能力,嚴守藥品安全底線,力追醫藥產業高質量發展高線,各項工作取得顯著成效。

強化監管:“保安全守底線”能力逐步提升

省藥監局以“保安全守底線”為重點展開各項工作,突出防范和化解風險,狠抓藥品、醫療器械、化妝品安全監管,2019年我省藥品安全形勢總體持續穩定向好。藥品質量穩中有升,抽檢合格率99.44%,比上年提高0.87個百分點,比2016年提高3.4個百分點。省藥監局首先強化風險管控,堅持風險研判與分級分類相結合。建立完善安全風險研判會商機制,先后組織召開“全省部分藥品生產企業藥品質量安全座談會”等風險警示會議3次,約談企業3家,發放警示信、提示函18封,督促企業落實主體責任。研究制定了《藥品生產量化分級管理辦法(試行)》《藥品批發企業量化分級分類管理辦法(試行)》,依安全風險程度不同將企業、品種分級分類,確定監管重點和監管頻次,實施精準靶向治理。收集上報藥品不良反應報告14641份,其中嚴重報告4646份,占報告總數31.7%,無死亡病例報告;醫療器械不良事件報告2187份,其中嚴重傷害報告2份;化妝品不良反應報告676份,無嚴重不良反應報告。

省藥監局還實施“信用監管”,堅持守信激勵和失信懲戒相對應。通過推出“承諾即換證”,對守信企業變過去前置式監管為“信用承諾+事中事后監管”,倒逼企業落實主體責任,利于打造誠實守信的經營環境,有力助推企業高質量發展。省藥監局還組織召開全省藥品生產監管工作會議,以及全省藥品生產企業質量授權人、質量負責人工作會議,落實對違法行為“處罰到人”。省藥監局不斷探索建立落實企業主體責任和關鍵崗位從業人員“一處失信、處處受限”的聯合懲戒機制。同時保持高壓態勢,堅持集中整治與日常監管相配合。針對“兩節”等重要時段,省藥監局組織開展了血液制品、生化藥生產環節,中藥飲片生產環節,藥品零售和使用環節,無菌和植入性醫療器械以及藥品監督抽檢等“五項專項整治行動”,取得歷史性突破。在藥品生產監管方面,對省內在產的41家中藥飲片、1家血液制品、9家中藥注射劑和11家生化藥品生產企業進行了全覆蓋檢查,收回中藥飲片企業GMP證書7張。在藥品流通監管方面,共檢查藥品零售企業11174家,開展了醫院周邊藥店經營質量專項檢查,撤銷160家零售企業GSP證書,收回89家零售企業GSP證書,吊銷3家零售企業經營許可證。檢查批發企業265家,撤銷11家批發企業GSP證書。還開展了執業藥師“掛證”整治工作,撤銷60人執業藥師注冊證,有475人主動注銷執業藥師注冊證。在醫療器械監管方面,檢查經營使用企業5520家,限期整改267家,立案19起,已結案15起。在化妝品監管方面,開展了“線上凈網、線下清源”風險排查處置工作,完成化妝品經營企業網上審核38家、國產非特殊用途化妝品網上備案確認1731個,收回化妝品生產許可證6張。

此外,省藥監局持續實施行政執法和刑事司法相銜接,推進協同共治。2019年省級計劃抽檢藥品2900批次,已完成2913批次;地市級計劃抽檢藥品7000批次,已完成7393批次;完成國家及省級醫療器械抽檢152個批次。共計抽檢10458批次,立案1078件,沒收違法所得77萬元,收繳罰沒款495萬元。省藥監局不斷完善行刑銜接機制,加強與公安、檢察機關協作,持續深化違法犯罪打擊力度。

優化環境:多措并舉力推“辦事不求人”

我省藥品監管工作以“辦事不求人”為目標,大力優化營商環境,動真招、見行動、看變化。在全國首創的“承諾即換證”新模式,解決了批發企業換發《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范認證證書》周期較長、提供材料較多的問題,審批時限由95個工作日壓縮到5個工作日,促進企業落實主體責任,提高行政許可效率。2019年全省藥品批發企業共換證273件,其中承諾換證251件。省藥監局推行“服務專員制”。企業提交行政許可申請后,通過行政許可審批系統在有資質的行政許可辦理人員中隨機抽取服務專員,全程幫辦許可事項,此舉受到企業好評。同時,推進實施“一壓三減”。將“辦事不求人”具體細化為“辦理六證三檢不求人”,即在藥品注冊、藥品生產、藥品經營、醫療器械注冊、醫療器械生產、化妝品生產等六類許可證和藥品、醫療器械注冊檢驗以及化妝品備案檢驗方面不求人,最大程度營造公開透明、便捷高效的營商環境。制定了《辦理行政許可實施細則》《推進行政許可工作同事項同標準同流程的指導意見》,壓縮審批時限,減申報材料、減審批流程、減環節,壓減率均超過40%。

省藥監局還開展了“執業藥師在線審方”,探索實施零售連鎖執業藥師在線審核處方工作,允許一名執業藥師為多家連鎖門店審核處方,避免“一店一師”困擾,一定程度上緩解了我省執業藥師不足的現狀,大幅度降低了連鎖藥店人力成本。并進一步明確處方認定范圍。2019年9月份,研究出臺處方藥銷售管理規定。零售藥店可憑醫生開具的診療文書和電子處方,以及醫保慢病卡顧客個人檔案等,向顧客銷售處方藥。門診慢性病單次購藥放寬至三個月用量,解決了群眾購藥無處方問題,方便了群眾購藥,同時促進了藥品零售管理規范化。此外,省藥監局為提高公眾藥品化妝品科學素養,重點開展了對新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和新出臺的《中華人民共和國疫苗管理法》宣貫工作,組織開展了化妝品安全科普宣傳周活動、全省“安全用藥月”活動,通過科普知識“五進”、專家義診、評選身邊最美藥師等群眾喜聞樂見的形式,提高公眾藥品化妝品認知水平和科學素養,增強人民群眾獲得感、幸福感和安全感。

深化改革:促進黨建工作與業務工作深度融合

省藥監局一直以來持續實施黨建提升工程,促進黨建工作與業務工作深度融合,為推動龍江醫藥產業高質量發展提供重要組織保證。省藥監局扎實開展“不忘初心、牢記使命”主題教育,先后組織20次集中學習,舉辦為期7天的領導干部讀書班,局領導累計領學52次。局領導班子成員先后14次帶隊深入11個市(地)和21家企業調研。共查找梳理出26個問題,并列出臺賬,逐項完成落實整改。全局主題教育收到實實在在的成效。

同時,省藥監局深入開展解放思想推動高質量發展大討論。圍繞藥監工作“今年怎么看、明年怎么干”,著重梳理查擺省藥品監管部門工作和黨員干部新氣象不濃、新擔當不夠、新作為不足問題的思想觀念因素及具體表現,樹立“六個新突破、六個新作為”的目標,明確了優化營商環境、提高服務水平、提升干部作風能力等17項重點推進任務,全力促進大討論成果實踐轉化。省藥監局還實施了“五不”問題專項整治。制定了省藥監局黨組關于開展整治黨員干部不研究、不落實、不作為、不在狀態、不守紀律方面突出問題工作方案,梳理形成黨組“五不”問題清單,逐項明確整改責任部門、責任人、整改時限和整改目標。下一步,省藥監局將持續堅持深查深改、真查真改,保證整治效果的穩定性和長期性。

省藥監局自正式掛牌以來,以“轉機制、提效能”為目標,按照中央、省委相關部署,機構改革扎實推進。一方面勇擔新使命打造新隊伍,另一方面適應新形勢設立新機構。省藥監局成立專班,認真謀劃“三定”方案,為新機構、新體制開局起步打下了堅實基礎,成立了行政許可處,整合原來分散在各業務處室的行政許可事項,實行“一口受理”,推進政務服務“一網一門一次”改革落實。并完成了藥品稽查局、藥品檢驗研究中心、藥品審核查驗中心、藥品評價和風險監測中心等4個事業單位設立工作,探索建立省藥監局內設監督檢查機構取得新進展。


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